IVD & Phần mềm y tế (SaMD)

Trang thiết bị chẩn đoán in vitro (IVD) và phần mềm y tế (SaMD) đều thuộc phạm vi điều chỉnh của Nghị định 98/2021/NĐ-CP — nhưng với mức độ hoàn thiện vận hành khác nhau. IVD: • Định nghĩa là thuốc thử, vật liệu hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, bộ kit, máy móc và phần mềm dùng in vitro để xét nghiệm mẫu vật (bao gồm máu và mô) cho mục đích chẩn đoán, theo dõi, sàng lọc hoặc lựa chọn điều trị. • Phân loại A, B, C, D theo quy tắc rủi ro riêng cho IVD tại Thông tư 05/2022/TT-BYT, dựa trên mức độ nghiêm trọng của bệnh, tác động cá nhân so với sức khỏe cộng đồng và sử dụng tự xét nghiệm so với xét nghiệm phòng thí nghiệm. • Đăng ký theo cùng lộ trình số lưu hành như các thiết bị khác. Số đăng ký IVD cấp 2014–2019 được tự động gia hạn đến 31/12/2024 theo Nghị định 07/2023. • Bằng chứng về hiệu năng phòng thí nghiệm và xác nhận giá trị phân tích/lâm sàng là phần cốt lõi của hồ sơ IVD. Phần mềm y tế (SaMD): • Việt Nam điều chỉnh SaMD như một trang thiết bị y tế khi phần mềm đáp ứng định nghĩa trang thiết bị y tế (dùng để chẩn đoán, theo dõi, phòng ngừa hoặc điều trị bệnh). • Phân loại rủi ro theo cùng quy tắc A–D; khung phân loại SaMD của IMDRF là tham chiếu hữu ích nhưng chưa được mã hóa trực tiếp trong quy định Việt Nam. • **Khoảng trống cần lưu ý:** tính đến 2026, cả Nghị định 98/2021 lẫn Thông tư 05/2022 đều chưa cung cấp hướng dẫn vận hành riêng cho SaMD về kiểm soát thay đổi phần mềm, an ninh mạng, cập nhật mô hình AI/ML hay theo dõi hiệu năng trong thực tế. Đơn vị sở hữu sản phẩm SaMD thường nộp hồ sơ dựa trên hướng dẫn của IMDRF, FDA và EU MDR và phản hồi lặp theo câu hỏi thẩm định của IMDA. • Ứng dụng tiêu dùng về sức khỏe (wellness) không có mục đích y tế không thuộc phạm vi điều chỉnh là trang thiết bị y tế.

Khung pháp lý chính: • Nghị định 98/2021/NĐ-CP — áp dụng đồng đều cho IVD và SaMD đáp ứng định nghĩa trang thiết bị y tế. • Nghị định 07/2023/NĐ-CP — gia hạn chuyển tiếp số đăng ký IVD cũ (số cấp 2014–2019 được gia hạn đến 31/12/2024). • Thông tư 05/2022/TT-BYT — quy tắc phân loại rủi ro riêng cho IVD; quy tắc chung áp dụng cho SaMD. Tham chiếu riêng cho IVD: • Nguyên tắc phân loại hài hòa ASEAN cho IVD. • Hướng dẫn Codex / WHO về hiệu năng và xác nhận giá trị xét nghiệm (tham chiếu trong thẩm định hồ sơ). Tham chiếu SaMD (không bắt buộc tại Việt Nam, thường được sử dụng trong hồ sơ): • Tài liệu khung SaMD của IMDRF — định nghĩa, khái niệm cốt lõi, áp dụng QMS, áp dụng đánh giá lâm sàng. • Hướng dẫn Sức khỏe số của FDA Hoa Kỳ. • EU MDR (Quy chế 2017/745) — đối với sản phẩm đồng thời đưa ra thị trường EU. Lưu ý: Hướng dẫn riêng về SaMD đã có trong kế hoạch công tác của IMDA qua các cuộc tham vấn ngành. Đơn vị sở hữu sản phẩm nên theo dõi thông tư mới.

2024 — Hạn chuyển tiếp số đăng ký IVD: Số đăng ký IVD cấp 2014–2019 hết hạn vào 31/12/2024 nếu không đăng ký lại theo Nghị định 98/2021. Đơn vị không kịp hạn phải nộp hồ sơ mới. Đang diễn ra — Tham vấn ngành về SaMD: IMDA và Bộ Y tế đã trao đổi với ngành về yêu cầu hướng dẫn riêng cho SaMD, bao gồm kiểm soát thay đổi phần mềm, vòng đời mô hình AI/ML và an ninh mạng. Tính đến 2026 chưa có thông tư chính thức. 2023 — Giảm áp lực IVD trong Nghị định 07/2023: Trong giai đoạn áp lực cung ứng hậu đại dịch, Nghị định 07/2023 đã gia hạn rõ ràng số IVD và giấy phép nhập khẩu để duy trì hoạt động chẩn đoán phòng thí nghiệm.