Medibase
EN VI JA

Xuất nhập khẩu trang thiết bị y tế tại Việt Nam

Xuất nhập khẩu trang thiết bị y tế và IVD phân loại rủi ro theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP sửa đổi bởi Nghị định 07/2023/NĐ-CP và Nghị định 04/2025/NĐ-CP, chế độ đăng ký do IMDA quản lý, Công ước Hague Apostille từ 11/9/2026, và chế độ mở đối với doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài — chuỗi pháp lý tách biệt hoàn toàn khỏi chế độ dược.

Tổng quan

Xuất nhập khẩu trang thiết bị y tế tại Việt Nam vận hành trên một chuỗi pháp lý hoàn toàn tách biệt với chế độ dược được mô tả tại trang Xuất nhập khẩu thuốc của Medibase. Cơ quan đầu mối, nghị định khung, văn bản đăng ký lưu hành, khung phân loại rủi ro, định dạng hồ sơ, quy trình hải quan, và — quan trọng nhất với nhà tài trợ nước ngoài — phạm vi thương mại của doanh nghiệp có vốn nước ngoài (FIE) đều khác. Người làm thực tiễn áp dụng quy tắc dược lên trang thiết bị y tế sẽ sai một cách hệ thống.

Hai khác biệt then chốt so với chế độ dược:

  • Cơ quan đầu mối khác. Quản lý trang thiết bị y tế do Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế (IMDA) — đơn vị quản lý trang thiết bị y tế thuộc Bộ Y tế — dẫn dắt, không phải Cục Quản lý Dược (DAV). IMDA được đổi tên năm 2025 từ Cục Cơ sở Hạ tầng và Thiết bị y tế trước đó và trước nữa là Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế; cổng hiện hành là imda.moh.gov.vn, hoạt động từ 01/01/2025 (cổng cũ dmec.moh.gov.vn chạy song song đến hết 2024).
  • Phạm vi thương mại FIE mở. Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài được trực tiếp nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ, cho thuê, lắp đặt, bảo hành và bảo dưỡng trang thiết bị y tế tại Việt Nam — không có hạn chế WTO tương đương Điều 53a của chế độ dược. Luật 44/2024/QH15, vốn giới hạn quyền FIE dược, không áp dụng cho trang thiết bị y tế.

Xem: Medibase Xuất nhập khẩu thuốc — để biết khung pháp lý dược song song — tại /medicine/import-export/.

Phạm vi trang này:

  • Cơ cấu thẩm quyền: IMDA, Sở Y tế, hải quan, và việc tổ chức lại cục năm 2024–2025.
  • Khung pháp lý: Nghị định 98/2021 + các sửa đổi 07/2023 và 04/2025; Thông tư 05/2022 (phân loại), 19/2021 và 10/2023 (hồ sơ), và 44/2025 (phân cấp).
  • Phân loại rủi ro A–D theo chế độ tự phân loại 16 quy tắc đồng bộ với ASEAN AMDD trong Thông tư 05/2022.
  • Đăng ký lưu hành: công bố tiêu chuẩn áp dụng cho Class A/B và Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành cho Class C/D, bao gồm định dạng ASEAN CSDT bắt buộc và đường rút gọn Reference Country.
  • Yêu cầu nhập khẩu theo class, kèm nhập khẩu phi thương mại (thử lâm sàng, nghiên cứu, viện trợ, triển lãm, sử dụng cá nhân).
  • Yêu cầu đại diện được chủ sở hữu uỷ quyền.
  • Yêu cầu tài liệu (CFS, ISO 13485, bằng chứng cấp phép nước ngoài) và mốc apostille 11/9/2026.
  • Phạm vi thương mại FIE mở.
  • Thủ tục hải quan và chế tài.
  • Xuất khẩu — CFS do IMDA cấp.

Cơ cấu thẩm quyền:

  • Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế (IMDA), Bộ Y tế — cục đầu mối trung ương về trang thiết bị y tế. Cấp Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành Class C/D, duy trì registry thiết bị tại imda.moh.gov.vn, vận hành đường rút gọn Reference Country, và cấp CFS Việt Nam cho xuất khẩu.
  • Sở Y tế cấp tỉnh — tiếp nhận công bố tiêu chuẩn áp dụng cho Class A/B và cấp số lưu hành Class A/B tương ứng.
  • Tổng cục Hải quan — thông quan lô nhập khẩu đối chiếu với số lưu hành khai trong hồ sơ hải quan; theo Nghị định 04/2025/NĐ-CP, hải quan xác minh kết quả phân loại trên cổng Bộ Y tế trước khi giải phóng hàng.

Khung pháp lý (hiện hành):

  • Nghị định 98/2021/NĐ-CP — nghị định khung về trang thiết bị y tế. Ban hành 08/11/2021; hiệu lực 01/01/2022. Mười chương bao quát định nghĩa, phân loại, sản xuất, đăng ký (số lưu hành) và công bố tiêu chuẩn, điều kiện kinh doanh, xuất nhập khẩu (Chương VI, Điều 46–48 cộng Điều 76 chuyển tiếp), thử nghiệm lâm sàng, quản lý giá, thông tin và quảng cáo, và điều khoản chuyển tiếp.
  • Nghị định 07/2023/NĐ-CP — sửa Nghị định 98/2021. Ban hành 03/3/2023. Gia hạn hiệu lực giấy phép nhập khẩu trước 2022 và số đăng ký IVD; cải cách chế độ kê khai giá; sửa Điều 46 và 48 về quản lý nhập khẩu; làm rõ Bộ Y tế không cấp giấy phép nhập khẩu cho thiết bị đã qua sử dụng.
  • Nghị định 04/2025/NĐ-CP — tiếp tục sửa Nghị định 98/2021 (đã sửa). Ban hành và có hiệu lực 01/01/2025. Sửa Điều 76: hải quan đối chiếu phân loại trên cổng Bộ Y tế; số đăng ký IVD cũ (2014–2019) và giấy phép nhập khẩu cũ gia hạn đến 30/6/2025.
  • Thông tư 05/2022/TT-BYT — quy tắc phân loại. Ban hành 02/8/2022. Mười sáu quy tắc phân loại tại Phần II Phụ lục I; thay Thông tư 39/2016/TT-BYT trước đó.
  • Thông tư 19/2021/TT-BYT — mẫu hồ sơ đăng ký. Ban hành 16/11/2021. Sửa đổi bởi Thông tư 10/2023/TT-BYT (11/5/2023). Định dạng ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT) bắt buộc cho hồ sơ Class C/D từ tháng 1/2024.
  • Thông tư 44/2025/TT-BYT — phân cấp thủ tục hành chính của Bộ Y tế về trang thiết bị y tế. Ban hành 22/11/2025 .

Phân loại rủi ro (A, B, C, D): Điều 4 Nghị định 98/2021/NĐ-CP đồng bộ phân loại Việt Nam với Quy tắc Trang thiết bị y tế ASEAN (AMDD): bốn lớp từ A (rủi ro thấp nhất — ví dụ gạc, dụng cụ khám cơ bản) qua B (ví dụ bơm tiêm, máy đo đường huyết), C (ví dụ bơm truyền, máy thở, implant nha khoa), đến D (rủi ro cao nhất — ví dụ thiết bị tim mạch cấy ghép, thiết bị duy trì sự sống). Việc phân loại do chủ sở hữu số lưu hành tự thực hiện theo mười sáu quy tắc tại Phần II Phụ lục I Thông tư 05/2022/TT-BYT — Việt Nam chuyển từ Bộ chỉ định sang tự phân loại với thông tư 2022. Kết quả ghi nhận trên cổng Bộ Y tế và được hải quan xác minh theo Nghị định 04/2025.

Đăng ký lưu hành:

  • Class A và B: Công bố tiêu chuẩn áp dụng nộp qua cổng điện tử Bộ Y tế. Sở Y tế nơi chủ sở hữu số lưu hành đặt trụ sở cấp số lưu hành. Biểu mẫu tại Thông tư 19/2021/TT-BYT sửa đổi.
  • Class C và D: Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành do IMDA cấp. Đường tiêu chuẩn sử dụng ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT) — bắt buộc với Class C/D từ tháng 1/2024.
  • Đường rút gọn Reference Country: Nghị định 98/2021 (đã sửa) cung cấp đường thẩm định rút gọn cho thiết bị Class C/D có cấp phép tại một quốc gia tham chiếu được công nhận — hiện gồm US FDA, EU CE, Japan PMDA, Australia TGA, Health Canada, China NMPA, và Korea MFDS. Cấp phép Reference Country không miễn đăng ký Việt Nam mà chỉ rút ngắn thời gian thẩm định.

Yêu cầu nhập khẩu: Số lưu hành tại Việt Nam là điều kiện cơ bản. Giấy phép nhập khẩu riêng ngoài số lưu hành chỉ yêu cầu đối với các danh mục legacy liệt kê tại Điều 48 Nghị định 98/2021 sửa đổi bởi Nghị định 07/2023/NĐ-CP. Tại hải quan:

  • Class A/B: số lưu hành / công bố cộng kết quả phân loại được xác minh trên cổng Bộ Y tế.
  • Class C/D: số lưu hành Class C/D; đối với nhập khẩu theo đường rút gọn, giấy phép rút gọn tương ứng.
  • Trang thiết bị y tế đã qua sử dụng: Bộ Y tế không cấp giấy phép nhập khẩu cho thiết bị đã qua sử dụng; pháp luật quản lý ngoại thương chung cấm nhập khẩu thương mại và cá nhân đối với thiết bị y tế đã qua sử dụng.
  • Nhập khẩu phi thương mại (thử lâm sàng, nghiên cứu khoa học, viện trợ, triển lãm, sử dụng cá nhân): điều chỉnh theo Điều 47 Nghị định 98/2021 với giấy phép riêng của Bộ Y tế và hồ sơ theo từng trường hợp.

Đại diện được chủ sở hữu số lưu hành uỷ quyền: Nhà sản xuất nước ngoài không tự đứng tên số lưu hành Việt Nam. Chủ thể đủ điều kiện đứng tên số lưu hành theo Nghị định 98/2021 gồm: doanh nghiệp Việt Nam sở hữu thiết bị; doanh nghiệp Việt Nam được chủ sở hữu nước ngoài uỷ quyền rõ ràng ("đại diện được chủ sở hữu số lưu hành uỷ quyền"); hoặc văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài. Văn bản uỷ quyền là một phần của hồ sơ. Registry công khai mọi thiết bị đã đăng ký và đại diện được uỷ quyền có sẵn tại imda.moh.gov.vn.

Yêu cầu tài liệu và mốc apostille: Hồ sơ nước ngoài cho nhập khẩu Class C/D thường gồm Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) từ nước sản xuất (hiệu lực hai năm), bằng chứng cấp phép theo thiết bị (FDA 510(k)/PMA, CE certificate, PMDA approval, TGA, Health Canada hoặc tương đương), và chứng nhận hệ thống chất lượng ISO 13485. CFS phải được hợp pháp hóa hoặc apostille để sử dụng tại Việt Nam.

Mốc apostille — 11/9/2026: Việt Nam nộp văn kiện gia nhập Công ước Hague Apostille 1961 ngày 31/12/2025; Công ước có hiệu lực tại Việt Nam từ 11/9/2026. Đến ngày đó, CFS và tài liệu công nước ngoài tương tự phải tiếp tục hợp pháp hóa bởi cơ quan lãnh sự Việt Nam tại nước cấp. Từ 11/9/2026, apostille do cơ quan có thẩm quyền của một quốc gia thành viên Công ước cấp sẽ thay thế hợp pháp hóa lãnh sự đối với tài liệu xuất xứ từ quốc gia đó. Tài liệu từ quốc gia không phải thành viên tiếp tục yêu cầu hợp pháp hóa lãnh sự. Cùng mốc áp dụng cho cả tài liệu trang thiết bị y tế và tài liệu dược — không có carve-out cho trang thiết bị y tế.

Phạm vi thương mại FIE mở (khác biệt so với dược): Doanh nghiệp 100 % vốn nước ngoài có thể trực tiếp tham gia mọi khâu thương mại của chuỗi giá trị trang thiết bị y tế tại Việt Nam — nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ, cho thuê, lắp đặt, bảo hành, và dịch vụ hậu mãi. Không có hạn chế WTO tương đương Điều 53a của chế độ dược (vốn yêu cầu nhà tài trợ nước ngoài phân phối qua cơ sở bán buôn Việt Nam). Nghị định 98/2021 và các sửa đổi vận hành dựa trên giả định FIE access mở; Luật Đầu tư và Luật Doanh nghiệp điều chỉnh việc thành lập pháp nhân FIE. Đây là khác biệt chiến lược quan trọng nhất với nhà sản xuất thiết bị nước ngoài khi hoạch định gia nhập thị trường Việt Nam.

Thủ tục hải quan và chế tài:

  • Phần lớn trang thiết bị y tế phân loại theo HS Chương 90 (quang học, nhiếp ảnh, đo lường, kiểm tra, độ chính xác và dụng cụ y khoa hoặc phẫu thuật và thiết bị). Một số IVD reagent thuộc HS Chương 38 (sản phẩm hóa học khác) và một số băng gạc thuộc HS Chương 30. Khai báo hải quan bao gồm số lưu hành, kết quả phân loại được hải quan xác minh trên cổng Bộ Y tế (theo Nghị định 04/2025), CFS đã hợp pháp hóa hoặc đã apostille, và tài liệu đại diện uỷ quyền.
  • Chế tài hành chính: Nghị định 117/2020/NĐ-CP, sửa đổi bởi Nghị định 124/2021/NĐ-CP, xử lý vi phạm liên quan trang thiết bị y tế trong lĩnh vực y tế, mức phạt tối đa 100 triệu đồng đối với cá nhân và 200 triệu đồng đối với tổ chức, kèm biện pháp khắc phục bao gồm thu hồi giấy phép nhập khẩu.
  • Chế tài hải quan: Nghị định 128/2020/NĐ-CP xử lý khai sai, sai mã HS và vi phạm về nhãn khi thông quan, mức phạt đến ba lần số thuế trốn nộp.

Xuất khẩu: IMDA cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do Việt Nam cho thiết bị Class C/D sản xuất tại Việt Nam có số lưu hành. CFS có hiệu lực ba năm; IMDA cấp trong ba ngày làm việc khi hồ sơ đầy đủ qua imda.moh.gov.vn và cổng dịch vụ công quốc gia dichvucong.gov.vn. Chứng nhận hệ thống chất lượng ISO 13485 do các tổ chức chứng nhận bên thứ ba được công nhận cấp — Bộ Y tế không vận hành chương trình ISO 13485 quốc gia.

Văn bản pháp luật chính

Nghị định gốc và sửa đổi:

  • Nghị định 98/2021/NĐ-CP — nghị định khung về trang thiết bị y tế. Ban hành 08/11/2021; hiệu lực 01/01/2022. Mười chương; Chương VI (Điều 46–48 + Điều 76 chuyển tiếp) bao quát xuất nhập khẩu.
  • Nghị định 07/2023/NĐ-CP — sửa Nghị định 98/2021. Ban hành 03/3/2023. Sửa Điều 46 và 48; gia hạn hiệu lực giấy phép legacy; làm rõ Bộ Y tế không cấp giấy phép nhập khẩu cho thiết bị đã qua sử dụng.
  • Nghị định 04/2025/NĐ-CP — tiếp tục sửa Nghị định 98/2021 (đã sửa). Ban hành và hiệu lực 01/01/2025. Sửa Điều 76: yêu cầu hải quan đối chiếu phân loại trên cổng Bộ Y tế; gia hạn số đăng ký và giấy phép cũ đến 30/6/2025.

Thông tư:

  • Thông tư 05/2022/TT-BYT — quy tắc phân loại. Ban hành 02/8/2022. Mười sáu quy tắc tại Phần II Phụ lục I; thay Thông tư 39/2016/TT-BYT.
  • Thông tư 19/2021/TT-BYT — mẫu hồ sơ đăng ký. Ban hành 16/11/2021. Sửa đổi bởi Thông tư 10/2023/TT-BYT (11/5/2023). Định dạng ASEAN CSDT cho hồ sơ Class C/D từ tháng 1/2024.
  • Thông tư 10/2023/TT-BYT — sửa Thông tư 19/2021 về mẫu hồ sơ. Ban hành 11/5/2023.
  • Thông tư 44/2025/TT-BYT — phân cấp thủ tục hành chính của Bộ Y tế về trang thiết bị y tế. Ban hành 22/11/2025 .

Hải quan:

  • Luật Hải quan 54/2014/QH13 — hiệu lực 01/01/2015; luật khung về thông quan.

Quốc tế:

  • Công ước Hague Apostille 1961. Việt Nam gia nhập 31/12/2025; có hiệu lực từ 11/9/2026. Thay thế hợp pháp hóa lãnh sự đối với CFS và tài liệu tương tự từ quốc gia thành viên Công ước cho nhập khẩu trang thiết bị y tế.

Chế tài:

  • Nghị định 117/2020/NĐ-CP — xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế; chương về trang thiết bị y tế với mức phạt tối đa 100 triệu / 200 triệu đồng kèm biện pháp khắc phục gồm thu hồi giấy phép nhập khẩu. Sửa đổi bởi Nghị định 124/2021/NĐ-CP.
  • Nghị định 128/2020/NĐ-CP — xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực hải quan.

Văn bản gốc

Liên kết tới văn bản gốc trên cổng thông tin chính thức.

Nghị định:

Thông tư:

  • Thông tư 05/2022/TT-BYT (phân loại) — xem cổng IMDA và thuvienphapluat.vn.
  • Thông tư 19/2021/TT-BYT (mẫu hồ sơ) — xem cổng IMDA.
  • Thông tư 10/2023/TT-BYT (sửa TT 19/2021) — xem thuvienphapluat.vn.
  • Thông tư 44/2025/TT-BYT (phân cấp) — xem cổng Bộ Y tế.

Cổng vận hành:

Hải quan:

Quốc tế:

Chế tài:

Tham chiếu Medibase:

  • Trang tham khảo — Xuất nhập khẩu thuốc (khung song song) — /medicine/import-export/
  • Trang tham khảo — Phân loại rủi ro — /medical-device/risk-classification/
  • Trang tham khảo — Tiếp cận thị trường & Cấp phép — /medical-device/market-access/
  • Trang tham khảo — Quy trình Đăng ký — /medical-device/registration/

Cập nhật mới

08/11/2021 — Chính phủ ban hành Nghị định 98/2021/NĐ-CP, nghị định khung về trang thiết bị y tế.

16/11/2021 — Bộ Y tế ban hành Thông tư 19/2021/TT-BYT về mẫu hồ sơ đăng ký.

01/01/2022 — Nghị định 98/2021 có hiệu lực.

02/8/2022 — Bộ Y tế ban hành Thông tư 05/2022/TT-BYT đặt mười sáu quy tắc phân loại; thay Thông tư 39/2016/TT-BYT.

03/3/2023 — Chính phủ ban hành Nghị định 07/2023/NĐ-CP sửa Nghị định 98/2021.

11/5/2023 — Bộ Y tế ban hành Thông tư 10/2023/TT-BYT sửa Thông tư 19/2021 về mẫu hồ sơ.

Tháng 1/2024 — Định dạng ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT) trở thành bắt buộc cho hồ sơ Class C/D.

01/01/2025 — Nghị định 04/2025/NĐ-CP có hiệu lực; cổng IMDA imda.moh.gov.vn đi vào hoạt động (cổng cũ dmec.moh.gov.vn chạy song song đến hết 2024).

30/6/2025 — Số đăng ký IVD cũ và giấy phép nhập khẩu cũ hết hiệu lực (được Nghị định 04/2025 gia hạn).

22/11/2025 — Bộ Y tế ban hành Thông tư 44/2025/TT-BYT phân cấp thủ tục hành chính về trang thiết bị y tế.

31/12/2025 — Việt Nam nộp văn kiện gia nhập Công ước Hague Apostille 1961.

11/9/2026 — Công ước Apostille có hiệu lực tại Việt Nam; apostille thay thế hợp pháp hóa lãnh sự cho CFS trang thiết bị y tế xuất xứ từ quốc gia thành viên Công ước.

Tài nguyên & liên kết

Cổng vận hành:

  • IMDA — Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế (Bộ Y tế) — https://imda.moh.gov.vn — cổng đầu mối cho đăng ký Class C/D, xác minh phân loại, registry nhà sản xuất nước ngoài, và CFS xuất khẩu Việt Nam.
  • Cổng DMEC cũ (chạy song song đến 31/12/2024) — https://dmec.moh.gov.vn
  • Sở Y tế cấp tỉnh — tiếp nhận công bố tiêu chuẩn áp dụng Class A/B; ví dụ Sở Y tế Hà Nội (https://soyte.hanoi.gov.vn), Sở Y tế TP. HCM (https://medinet.gov.vn).
  • Tổng cục Hải quan — https://www.customs.gov.vn — thủ tục hải quan, tra cứu mã HS, và hỗ trợ thông quan.
  • Cục Lãnh sự (Bộ Ngoại giao) — https://lanhsuvietnam.gov.vn — thủ tục hợp pháp hóa lãnh sự (đến 10/9/2026); từ 11/9/2026, cơ quan cấp apostille chỉ định.
  • Cổng dịch vụ công quốc gia — https://dichvucong.gov.vn — giao diện đăng ký CFS xuất khẩu Việt Nam.

Cổng văn bản pháp luật:

  • Cổng thông tin điện tử Chính phủ — văn bản pháp luật — https://vanban.chinhphu.vn
  • Công báo điện tử — https://congbao.chinhphu.vn
  • Thư viện pháp luật — https://thuvienphapluat.vn
  • Cổng pháp luật quốc gia (Bộ Tư pháp) — https://vbpl.vn

Quốc tế:

  • Hội nghị Hague về Tư pháp Quốc tế (HCCH) — https://www.hcch.net — cơ quan lưu chiểu Công ước Apostille 1961 và danh sách cơ quan có thẩm quyền.

Tham chiếu Medibase:

  • Trang tham khảo — Xuất nhập khẩu thuốc (khung song song để đối chiếu) — /medicine/import-export/
  • Trang tham khảo — Phân loại rủi ro — /medical-device/risk-classification/
  • Trang tham khảo — Tiếp cận thị trường & Cấp phép — /medical-device/market-access/
  • Trang tham khảo — Quy trình Đăng ký — /medical-device/registration/

Câu hỏi thường gặp

Khác biệt cơ bản giữa chế độ trang thiết bị y tế và chế độ thuốc là gì?

Ba. Thứ nhất, cơ quan đầu mối: quản lý trang thiết bị y tế do IMDA (Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế) dẫn dắt, không phải DAV. Thứ hai, khung pháp lý: Nghị định 98/2021/NĐ-CP (sửa đổi bởi Nghị định 07/2023 và 04/2025) cộng với Thông tư 05/2022, 19/2021, 10/2023 và 44/2025 — Luật Dược 105/2016, Luật 44/2024 và Nghị định 163/2025 không áp dụng. Thứ ba, phạm vi thương mại FIE: doanh nghiệp có vốn nước ngoài được trực tiếp nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ, cho thuê, lắp đặt, bảo hành và bảo dưỡng trang thiết bị y tế, không có hạn chế WTO tương đương Điều 53a của chế độ dược.

Cơ quan nào cấp giấy phép lưu hành cho trang thiết bị y tế?

Đối với thiết bị Class A và B, Sở Y tế cấp tỉnh nơi chủ sở hữu số lưu hành đặt trụ sở tiếp nhận công bố tiêu chuẩn áp dụng và cấp số lưu hành. Đối với thiết bị Class C và D, IMDA (Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế) cấp Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành. Đường rút gọn Reference Country cũng do IMDA xử lý. Thông quan do Tổng cục Hải quan thực hiện, xác minh kết quả phân loại trên cổng Bộ Y tế.

Phân loại rủi ro A/B/C/D vận hành ra sao?

Việt Nam tuân theo phân loại bốn lớp ASEAN AMDD: A (thấp nhất, ví dụ gạc, dụng cụ cơ bản), B (ví dụ bơm tiêm, máy đo đường huyết), C (ví dụ bơm truyền, máy thở), D (cao nhất, ví dụ thiết bị tim mạch cấy ghép, thiết bị duy trì sự sống). Việc phân loại do chủ sở hữu số lưu hành tự thực hiện theo mười sáu quy tắc tại Phần II Phụ lục I Thông tư 05/2022/TT-BYT — Việt Nam chuyển từ Bộ chỉ định sang tự phân loại với thông tư 2022. Lớp xác định liệu thiết bị đi theo đường công bố Class A/B hay đường Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành Class C/D.

Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài có thể trực tiếp nhập khẩu và bán lẻ trang thiết bị y tế không?

Có. Khác chế độ dược, chế độ trang thiết bị y tế không có hạn chế WTO về phạm vi thương mại của vốn đầu tư nước ngoài. Doanh nghiệp 100 % vốn nước ngoài có thể trực tiếp nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ, cho thuê, lắp đặt, bảo hành và bảo dưỡng trang thiết bị y tế tại Việt Nam. Nghị định 98/2021 vận hành dựa trên giả định FIE access mở; Luật Đầu tư và Luật Doanh nghiệp điều chỉnh việc thành lập pháp nhân. Luật 44/2024 (hạn chế FIE dược) không áp dụng cho trang thiết bị y tế.

Khi nào Apostille thay thế hợp pháp hóa lãnh sự cho CFS trang thiết bị y tế?

Từ 11/9/2026 — ngày Công ước Hague Apostille 1961 có hiệu lực tại Việt Nam sau văn kiện gia nhập ngày 31/12/2025. Apostille do cơ quan có thẩm quyền của một quốc gia thành viên Công ước cấp sẽ thay thế hợp pháp hóa lãnh sự đối với tài liệu xuất xứ từ quốc gia đó. Tài liệu từ quốc gia không phải thành viên tiếp tục yêu cầu hợp pháp hóa lãnh sự bởi cơ quan lãnh sự Việt Nam. Cùng mốc áp dụng cho cả CFS trang thiết bị y tế và CPP dược — không có carve-out cho trang thiết bị y tế. Thông báo chuyển tiếp của Bộ Y tế hoặc IMDA làm rõ thực thi cụ thể trong lĩnh vực trang thiết bị y tế dự kiến công bố trong năm 2026.

Lịch sử cập nhật

2026-06-28: Xuất bản lần đầu. Phản ánh Nghị định 98/2021/NĐ-CP (sửa đổi bởi Nghị định 07/2023 và Nghị định 04/2025), Thông tư 05/2022/TT-BYT (phân loại), 19/2021/TT-BYT và 10/2023/TT-BYT (mẫu hồ sơ), và 44/2025/TT-BYT (phân cấp), Luật Hải quan 54/2014/QH13, và Công ước Hague Apostille 1961 (có hiệu lực tại Việt Nam 11/9/2026).

Hiệu lực từ:
2025-01-01
Rà soát lần cuối:
2026-06-28
Trang cập nhật:
2026-06-28

Thông tin tham khảo, không thay thế tư vấn pháp lý hoặc y khoa.