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ベトナムにおける医療機器の輸出入

Nghị định 98/2021/NĐ-CP（Nghị định 07/2023/NĐ-CP および Nghị định 04/2025/NĐ-CP による改正後）、IMDA 登録制度、2026年9月11日からのハーグ・アポスティーユ条約、ならびに外資系流通業者向けの開放的な WTO 制度に基づくリスク区分別の医療機器および IVD の輸出入 — 医薬品制度から完全に分離した法的体系。

概要

ベトナムにおける医療機器の輸出入は、Medibase 医薬品輸出入ページに記述されている医薬品制度とは完全に分離した法的体系上で運用される。所管局、規律する政令、販売承認文書、リスク区分枠組、申請書類形式、通関ワークフロー、そして — 外国スポンサーにとって最も重要なこととして — 外資系企業（FIE）の商業範囲、これらすべてが異なる。医薬品ルールを医療機器に投影する実務家は、体系的に誤る。

医薬品制度との2つの重要な相違点：

  • 所管局の相違。医療機器規制は Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế（IMDA、保健省傘下の医療機器局）が主導し、Cục Quản lý Dược（DAV）ではない。IMDA は2025年に旧 Cục Cơ sở Hạ tầng và Thiết bị y tế から、それ以前は Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế から改称された；現行ポータルは imda.moh.gov.vn、2025年1月1日から運用（旧ポータル dmec.moh.gov.vn は2024年末まで並行運用）。
  • FIE 商業範囲の開放性。外資系企業は医療機器をベトナムで直接、輸入、卸売、小売、リース、設置、保証、保守することができる — 医薬品制度第53a条に相当する WTO 約束による制限はない。Luật 44/2024/QH15（医薬品 FIE 権利を制限）は医療機器には適用されない。

参照：Medibase 医薬品輸出入 — 医薬品の並行枠組について — /medicine/import-export/。

本ページの範囲：

  • 権限構造：IMDA、Sở Y tế、税関、および2024–2025年の局再編。
  • 法令体系：Nghị định 98/2021 + 改正 07/2023 および 04/2025；Thông tư 05/2022（分類）、19/2021 および 10/2023（申請書類）、44/2025（分権化）。
  • Thông tư 05/2022 の ASEAN AMDD 整合16規則による自己分類制度のもとでのリスク区分 A–D。
  • 販売承認登録：Class A/B 適合自己宣言および Class C/D 販売承認証、ASEAN CSDT 必須形式および Reference Country ファストトラック経路を含む。
  • 区分別の輸入要件と非商業輸入（治験、研究、寄付、展示、個人使用）。
  • 外国所有者の認可代表者要件。
  • 書類要件（CFS、ISO 13485、外国認可証拠）および2026年9月11日のアポスティーユ・マイルストン。
  • 開放的な FIE 商業範囲。
  • 通関手続および処分。
  • 輸出 — IMDA 発給のベトナム CFS。

権限構造：

  • Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế（IMDA）、保健省 — 中央医療機器局。Class C/D 販売承認証を発給し、imda.moh.gov.vn の機器登録簿を維持し、Reference Country ファストトラック経路を運営し、輸出のためのベトナム CFS を発給する。
  • 省 Sở Y tế — Class A/B の適合自己宣言（công bố tiêu chuẩn áp dụng）を受領し、対応する số lưu hành Class A/B を発給する。
  • Tổng cục Hải quan — 通関書類で申告された登録番号と照合して輸入貨物を通関する；Nghị định 04/2025/NĐ-CP のもとで、税関は解放前に保健省ポータルで分類結果を検証する。

法令体系（現行）：

  • Nghị định 98/2021/NĐ-CP — 医療機器の基幹政令。2021年11月8日公布；2022年1月1日施行。定義、分類、製造、登録（số lưu hành）および規格宣言、取引条件、輸出入（第VI章、第46–48条および経過第76条）、治験、価格管理、情報および広告、経過規定を扱う10章。
  • Nghị định 07/2023/NĐ-CP — Nghị định 98/2021 を改正。2023年3月3日公布。2022年前の輸入許可および IVD 登録番号の有効性を延長；価格申告制度を改革；輸入管理に関する第46条および第48条を改訂；保健省は中古機器について輸入許可を発給しないことを明確化。
  • Nghị định 04/2025/NĐ-CP — Nghị định 98/2021（既に改正済み）をさらに改正。2025年1月1日公布・施行。第76条を改正：税関は保健省ポータルで分類を相互検証する；旧 IVD 登録番号（2014–2019年付与）および旧輸入許可は2025年6月30日まで延長。
  • Thông tư 05/2022/TT-BYT — 分類規則。2022年8月2日公布。附属書 I 第II部の16分類規則；以前の Thông tư 39/2016/TT-BYT を置換。
  • Thông tư 19/2021/TT-BYT — 登録申請書類テンプレート。2021年11月16日公布。Thông tư 10/2023/TT-BYT（2023年5月11日）により改正。Class C/D 申請書類について ASEAN Common Submission Dossier Template（CSDT）形式は2024年1月から必須 。
  • Thông tư 44/2025/TT-BYT — 医療機器に関する保健省行政手続の分権化。2025年11月22日公布 。

リスク区分（A、B、C、D）： Nghị định 98/2021/NĐ-CP 第4条はベトナム分類を ASEAN 医療機器指令（AMDD）と整合させる：4区分、A（リスク最低 — 例：ガーゼ、基本検査器具）から B（例：注射器、血糖計）、C（例：輸液ポンプ、人工呼吸器、歯科インプラント）、D（リスク最高 — 例：埋込型心臓装置、生命維持装置）まで。分類は登録保有者が Thông tư 05/2022/TT-BYT 附属書 I 第II部の16規則を用いて行う — ベトナムは2022年通達で保健省指定方式から自己分類方式に移行した。結果は保健省ポータルに記録され、Nghị định 04/2025 のもとで税関により検証される。

販売承認登録：

  • Class A および B：適合自己宣言（công bố tiêu chuẩn áp dụng）を保健省電子ポータル経由で提出。登録保有者の所在地の省 Sở Y tế が số lưu hành を発給する。申請様式は改正 Thông tư 19/2021/TT-BYT に。
  • Class C および D：販売承認証（Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành）を IMDA が発給。標準経路は ASEAN Common Submission Dossier Template（CSDT）を使用 — 2024年1月以降 Class C/D について必須。
  • Reference Country ファストトラック：Nghị định 98/2021（改正後）は、認定 Reference Country で承認を受けた Class C/D 機器について短縮審査を提供 — 現在 US FDA、EU CE、Japan PMDA、Australia TGA、Health Canada、China NMPA、Korea MFDS 。Reference Country 承認はベトナム登録を免除せず、審査期間を短縮する。

輸入要件： ベトナム登録番号（số lưu hành）が基本要件。登録番号を超える別個の輸入許可は、Nghị định 07/2023/NĐ-CP により改正された Nghị định 98/2021 第48条の旧区分のみに必要。通関時：

  • Class A/B：số lưu hành / công bố 番号と保健省ポータルで検証された分類結果。
  • Class C/D：số lưu hành Class C/D 番号；ファストトラック輸入については対応するファストトラック許可。
  • 中古医療機器：保健省は中古機器について輸入許可を発給しない；一般外国貿易管理法は中古医療機器の商業および個人輸入を禁止する。
  • 非商業輸入（治験、科学研究、寄付、展示、個人使用）：Nghị định 98/2021 第47条により規律され、保健省発給の個別許可および事例別書類が必要 。

外国所有者の認可代表者： 外国製造業者はベトナム số lưu hành を直接保有することはできない。Nghị định 98/2021 のもとで適格な登録保有者：機器を所有するベトナム企業；外国所有者により明示的に認可されたベトナム企業（「đại diện được chủ sở hữu số lưu hành uỷ quyền」）；または外国商人のベトナム常駐代表事務所。認可文書は申請書類の一部。すべての登録機器およびその認可代表者の公開登録簿は imda.moh.gov.vn で利用可能。

書類要件およびアポスティーユ・マイルストン： Class C/D 輸入の外国申請書類には通常、製造国発行の自由販売証明書（CFS、2年有効）、機器固有の規制承認証拠（FDA 510(k)/PMA、CE certificate、PMDA approval、TGA、Health Canada または同等）、および ISO 13485 品質システム証明書が含まれる。CFS はベトナムで使用するために認証またはアポスティーユされていなければならない。

アポスティーユ・マイルストン — 2026年9月11日： ベトナムは2025年12月31日に1961年ハーグ・アポスティーユ条約への加盟書を寄託；本条約はベトナムに対し2026年9月11日に発効する。それまで、外国発行 CFS および関連公文書は引き続き、発行国のベトナム領事館で認証されなければならない。2026年9月11日以降、条約加盟国の権限機関により発行されたアポスティーユは、その国を発行国とする文書について領事認証を代替する。非加盟国からの文書は引き続き領事認証を要する。同じマイルストンは医療機器文書および医薬品文書の両方に適用される — 医療機器の carve-out はない 。

開放的な FIE 商業範囲（医薬品との対比）： 100 % 外国所有企業はベトナムにおける医療機器バリューチェーンの全商業段階に直接従事できる — 輸入、卸売、小売、リース、設置、保証、およびアフターセールスサービス。医薬品制度第53a条（外国スポンサーの販売はベトナム所有卸売業者を介する必要がある）に相当する WTO 約束による制限はない。Nghị định 98/2021 およびその改正は、開放的な FIE アクセスを前提として運用される；Luật Đầu tư（投資法）および Luật Doanh nghiệp（企業法）が FIE 事業者の設立を規律する。これは、外国機器製造業者がベトナム市場参入を計画する際の、最も重要な戦略的相違点である。

通関手続および処分：

  • 大半の医療機器は HS 第90章（光学、写真、計測、検査、精密および医療または外科用器具および装置）に分類される。一部 IVD reagent は HS 第38章（その他の化学品）に、一部のドレッシングは HS 第30章に該当する。通関申告には登録番号、税関が保健省ポータルで検証する分類結果（Nghị định 04/2025 に従う）、認証またはアポスティーユ済み CFS、および認可代表者書類を含む。
  • 行政処分：Nghị định 117/2020/NĐ-CP（Nghị định 124/2021/NĐ-CP により改正）は保健分野における医療機器違反を扱い、個人で最大1億 VND、組織で最大2億 VND の罰金に加えて、輸入許可取消を含む是正措置 。
  • 通関処分：Nghị định 128/2020/NĐ-CP は通関時の誤申告、HS コード誤りおよびラベル違反を扱い、脱税額の3倍までの罰金を科する。

輸出： IMDA はベトナム製造の Class C/D 医療機器でベトナム số lưu hành を保有するものについて、ベトナム自由販売証明書（CFS）を発給する。CFS 有効期間は3年；IMDA は完全な申請書類提出後3営業日以内に imda.moh.gov.vn および国家公的サービスポータル dichvucong.gov.vn 経由で発給する。ISO 13485 品質システム認証は認定第三者認証機関により発行される — 保健省は国家 ISO 13485 制度を運営していない。

主要法令文書

基幹政令および改正：

  • Nghị định 98/2021/NĐ-CP — 医療機器の基幹政令。2021年11月8日公布；2022年1月1日施行。10章；第VI章（第46–48条 + 経過第76条）が輸出入を扱う。
  • Nghị định 07/2023/NĐ-CP — Nghị định 98/2021 を改正。2023年3月3日公布。第46条および第48条を改訂；旧許可有効性を延長；保健省は中古機器について輸入許可を発給しないことを明確化。
  • Nghị định 04/2025/NĐ-CP — Nghị định 98/2021（改正済み）をさらに改正。2025年1月1日公布・施行。第76条を改正、税関に保健省ポータルでの分類検証を要求；旧登録および許可有効性を2025年6月30日まで延長。

通達：

  • Thông tư 05/2022/TT-BYT — 分類規則。2022年8月2日公布。附属書 I 第II部の16規則；Thông tư 39/2016/TT-BYT を置換。
  • Thông tư 19/2021/TT-BYT — 登録申請書類テンプレート。2021年11月16日公布。Thông tư 10/2023/TT-BYT（2023年5月11日）により改正。Class C/D 申請書類について2024年1月から ASEAN CSDT 形式必須 。
  • Thông tư 10/2023/TT-BYT — Thông tư 19/2021 の申請書類を改正。2023年5月11日公布。
  • Thông tư 44/2025/TT-BYT — 医療機器に関する保健省行政手続の分権化。2025年11月22日公布 。

税関：

  • Luật Hải quan 54/2014/QH13 — 2015年1月1日施行；通関の統括法。

国際：

  • 1961年ハーグ・アポスティーユ条約。ベトナムは2025年12月31日に加盟；2026年9月11日に発効。医療機器輸入について条約加盟国からの CFS および類似文書の領事認証を代替。

処分：

  • Nghị định 117/2020/NĐ-CP — 保健分野における行政罰；医療機器章、最大1億 VND ／ 2億 VND の罰金に加えて輸入許可取消を含む是正措置。Nghị định 124/2021/NĐ-CP により改正 。
  • Nghị định 128/2020/NĐ-CP — 税関分野における行政罰。

原文書

公式ポータルの原文へのリンク。

政令：

通達：

  • Thông tư 05/2022/TT-BYT（分類） — IMDA ポータルおよび thuvienphapluat.vn 参照。
  • Thông tư 19/2021/TT-BYT（申請書類） — IMDA ポータル参照。
  • Thông tư 10/2023/TT-BYT（TT 19/2021 改正） — thuvienphapluat.vn 参照。
  • Thông tư 44/2025/TT-BYT（分権化） — 保健省ポータル参照。

運営ポータル：

税関：

国際：

処分：

Medibase 参照：

  • リファレンス — 医薬品輸出入（並行枠組） — /medicine/import-export/
  • リファレンス — リスク分類 — /medical-device/risk-classification/
  • リファレンス — 市場アクセス・許認可 — /medical-device/market-access/
  • リファレンス — 登録手続 — /medical-device/registration/

最新の更新

2021年11月8日 — 政府が医療機器の基幹政令 Nghị định 98/2021/NĐ-CP を公布。

2021年11月16日 — 保健省が登録申請書類テンプレートに関する Thông tư 19/2021/TT-BYT を公布。

2022年1月1日 — Nghị định 98/2021 施行。

2022年8月2日 — 保健省が16分類規則を定める Thông tư 05/2022/TT-BYT を公布；Thông tư 39/2016/TT-BYT を置換。

2023年3月3日 — 政府が Nghị định 98/2021 を改正する Nghị định 07/2023/NĐ-CP を公布。

2023年5月11日 — 保健省が申請書類について Thông tư 19/2021 を改正する Thông tư 10/2023/TT-BYT を公布。

2024年1月 — Class C/D 申請書類について ASEAN Common Submission Dossier Template（CSDT）形式が必須となる。

2025年1月1日 — Nghị định 04/2025/NĐ-CP 施行；IMDA ポータル imda.moh.gov.vn 運用開始（旧 dmec.moh.gov.vn は2024年末まで並行運用）。

2025年6月30日 — 旧 IVD 登録番号および旧輸入許可失効（Nghị định 04/2025 により延長）。

2025年11月22日 — 保健省が医療機器行政手続を分権化する Thông tư 44/2025/TT-BYT を公布 。

2025年12月31日 — ベトナムが1961年ハーグ・アポスティーユ条約の加盟書を寄託。

2026年9月11日 — アポスティーユ条約がベトナムに対し発効；条約加盟国を発行国とする医療機器 CFS について、アポスティーユが領事認証を代替。

リソース・リンク

運営ポータル：

  • IMDA — Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế（保健省 医療機器局） — https://imda.moh.gov.vn — Class C/D 登録、分類検証、外国製造業者登録簿、ベトナム CFS 輸出の主幹ポータル。
  • 旧 DMEC ポータル（2024年12月31日まで並行運用） — https://dmec.moh.gov.vn
  • 省 Sở Y tế — Class A/B 適合自己宣言受領；例 Sở Y tế Hà Nội（https://soyte.hanoi.gov.vn）、Sở Y tế TP. HCM（https://medinet.gov.vn）。
  • Tổng cục Hải quan（ベトナム税関総局） — https://www.customs.gov.vn — 通関手続、HS コード検索、通関支援。
  • Cục Lãnh sự（外務省 領事局） — https://lanhsuvietnam.gov.vn — 領事認証手続（2026年9月10日まで）；2026年9月11日以降、指定アポスティーユ発給機関。
  • 国家公的サービスポータル — https://dichvucong.gov.vn — ベトナム CFS 輸出申請インターフェース。

法令テキストポータル：

  • Cổng thông tin điện tử Chính phủ — văn bản pháp luật — https://vanban.chinhphu.vn
  • 官報（Công báo）電子版 — https://congbao.chinhphu.vn
  • Thư viện pháp luật — https://thuvienphapluat.vn
  • 国家法令ポータル（司法省） — https://vbpl.vn

国際：

  • ハーグ国際私法会議（HCCH） — https://www.hcch.net — 1961年アポスティーユ条約の寄託機関および権限機関リスト。

Medibase 参照：

  • リファレンス — 医薬品輸出入（対比のための並行枠組） — /medicine/import-export/
  • リファレンス — リスク分類 — /medical-device/risk-classification/
  • リファレンス — 市場アクセス・許認可 — /medical-device/market-access/
  • リファレンス — 登録手続 — /medical-device/registration/

よくある質問

Khác biệt cơ bản giữa chế độ trang thiết bị y tế và chế độ thuốc là gì?

Ba. Thứ nhất, cơ quan đầu mối: quản lý trang thiết bị y tế do IMDA (Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế) dẫn dắt, không phải DAV. Thứ hai, khung pháp lý: Nghị định 98/2021/NĐ-CP (sửa đổi bởi Nghị định 07/2023 và 04/2025) cộng với Thông tư 05/2022, 19/2021, 10/2023 và 44/2025 — Luật Dược 105/2016, Luật 44/2024 và Nghị định 163/2025 không áp dụng. Thứ ba, phạm vi thương mại FIE: doanh nghiệp có vốn nước ngoài được trực tiếp nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ, cho thuê, lắp đặt, bảo hành và bảo dưỡng trang thiết bị y tế, không có hạn chế WTO tương đương Điều 53a của chế độ dược.

Cơ quan nào cấp giấy phép lưu hành cho trang thiết bị y tế?

Đối với thiết bị Class A và B, Sở Y tế cấp tỉnh nơi chủ sở hữu số lưu hành đặt trụ sở tiếp nhận công bố tiêu chuẩn áp dụng và cấp số lưu hành. Đối với thiết bị Class C và D, IMDA (Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế) cấp Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành. Đường rút gọn Reference Country cũng do IMDA xử lý. Thông quan do Tổng cục Hải quan thực hiện, xác minh kết quả phân loại trên cổng Bộ Y tế.

Phân loại rủi ro A/B/C/D vận hành ra sao?

Việt Nam tuân theo phân loại bốn lớp ASEAN AMDD: A (thấp nhất, ví dụ gạc, dụng cụ cơ bản), B (ví dụ bơm tiêm, máy đo đường huyết), C (ví dụ bơm truyền, máy thở), D (cao nhất, ví dụ thiết bị tim mạch cấy ghép, thiết bị duy trì sự sống). Việc phân loại do chủ sở hữu số lưu hành tự thực hiện theo mười sáu quy tắc tại Phần II Phụ lục I Thông tư 05/2022/TT-BYT — Việt Nam chuyển từ Bộ chỉ định sang tự phân loại với thông tư 2022. Lớp xác định liệu thiết bị đi theo đường công bố Class A/B hay đường Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành Class C/D.

Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài có thể trực tiếp nhập khẩu và bán lẻ trang thiết bị y tế không?

Có. Khác chế độ dược, chế độ trang thiết bị y tế không có hạn chế WTO về phạm vi thương mại của vốn đầu tư nước ngoài. Doanh nghiệp 100 % vốn nước ngoài có thể trực tiếp nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ, cho thuê, lắp đặt, bảo hành và bảo dưỡng trang thiết bị y tế tại Việt Nam. Nghị định 98/2021 vận hành dựa trên giả định FIE access mở; Luật Đầu tư và Luật Doanh nghiệp điều chỉnh việc thành lập pháp nhân. Luật 44/2024 (hạn chế FIE dược) không áp dụng cho trang thiết bị y tế.

Khi nào Apostille thay thế hợp pháp hóa lãnh sự cho CFS trang thiết bị y tế?

Từ 11/9/2026 — ngày Công ước Hague Apostille 1961 có hiệu lực tại Việt Nam sau văn kiện gia nhập ngày 31/12/2025. Apostille do cơ quan có thẩm quyền của một quốc gia thành viên Công ước cấp sẽ thay thế hợp pháp hóa lãnh sự đối với tài liệu xuất xứ từ quốc gia đó. Tài liệu từ quốc gia không phải thành viên tiếp tục yêu cầu hợp pháp hóa lãnh sự bởi cơ quan lãnh sự Việt Nam. Cùng mốc áp dụng cho cả CFS trang thiết bị y tế và CPP dược — không có carve-out cho trang thiết bị y tế. Thông báo chuyển tiếp của Bộ Y tế hoặc IMDA làm rõ thực thi cụ thể trong lĩnh vực trang thiết bị y tế dự kiến công bố trong năm 2026.

更新履歴

2026-06-28: 初回公開。Nghị định 98/2021/NĐ-CP（Nghị định 07/2023 および Nghị định 04/2025 による改正後）、Thông tư 05/2022/TT-BYT（分類）、19/2021/TT-BYT および 10/2023/TT-BYT（申請書類）、44/2025/TT-BYT（分権化）、Luật Hải quan 54/2014/QH13、ならびに1961年ハーグ・アポスティーユ条約（2026年9月11日にベトナムで発効）を反映。

施行日:
2025-01-01
最終確認:
2026-06-28
ページ更新:
2026-06-28

参考情報であり、法律上または医療上の助言ではありません。