Thực hành tốt sản xuất thuốc

Tiêu chuẩn chất lượng cho sản xuất thuốc tại Việt Nam — hiện hành theo Thông tư 28/2025/TT-BYT (hiệu lực 01/7/2025), thay Thông tư 35/2018/TT-BYT trước đó. GMP bao quát cơ sở vật chất, thiết bị, nhân sự, nguyên vật liệu, quy trình sản xuất, đóng gói, ghi nhãn, kiểm tra chất lượng, giải quyết khiếu nại, thu hồi và tự thanh tra. Chứng nhận GMP còn hiệu lực là điều kiện tiên quyết để cấp CPP hoặc FSC cho xuất khẩu, và để nhà sản xuất nước ngoài được công nhận trong registry cung ứng của DAV.

• Circular 28/2025/TT-BYT (replaces TT 35/2018/TT-BYT).
• Legal basis: Luật Dược 105/2016 + Luật 44/2024.