Giấy chứng nhận lưu hành tự do (trang thiết bị y tế)

Trong bối cảnh trang thiết bị y tế, CFS chỉ Giấy chứng nhận lưu hành tự do bắt buộc cho nhập khẩu thiết bị Class C/D vào Việt Nam. CFS nước ngoài (thời hạn thường hai năm) cộng với cấp phép pháp lý cụ thể (FDA, CE, PMDA, TGA, Health Canada, NMPA, MFDS) và chứng nhận hệ thống chất lượng ISO 13485 là hồ sơ nước ngoài tiêu chuẩn. Từ 11/9/2026, apostille thay thế hợp pháp hóa lãnh sự đối với CFS xuất xứ từ quốc gia thành viên Công ước 1961. Đối với xuất khẩu Việt Nam, IMDA cấp CFS Việt Nam với thời hạn ba năm.

• IMDA portal: https://imda.moh.gov.vn
• Legal basis: Nghị định 98/2021/NĐ-CP + Nghị định 07/2023 + Nghị định 04/2025.