Mẫu hồ sơ đăng ký chung ASEAN
ASEAN CSDT- EN
- ASEAN Common Submission Dossier Template
- VI
- Mẫu hồ sơ đăng ký chung ASEAN
- JA
- ASEAN 共通申請書類テンプレート（CSDT）
Quốc tế
Định nghĩa
Định dạng hồ sơ chuẩn được các nước thành viên ASEAN áp dụng cho đăng ký trang thiết bị y tế. Tại Việt Nam, ASEAN CSDT bắt buộc cho hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế Class C/D từ tháng 1/2024, đồng bộ với khung hài hòa hóa Quy tắc Trang thiết bị y tế ASEAN (AMDD). Nộp theo CSDT là bắt buộc dù thiết bị đi theo đường tiêu chuẩn hay đường rút gọn Reference Country. Mẫu và hướng dẫn tại Thông tư 19/2021/TT-BYT sửa đổi bởi Thông tư 10/2023/TT-BYT.
Nguồn
- Thông tư 19/2021/TT-BYT + Thông tư 10/2023/TT-BYT.
- Legal basis: Nghị định 98/2021/NĐ-CP and amendments.
Xem thêm
- Rà soát lần cuối:
- 2026-06-28
- Trang cập nhật:
- 2026-06-28