ASEAN 共通申請書類テンプレート（CSDT）
ASEAN CSDT- EN
- ASEAN Common Submission Dossier Template
- VI
- Mẫu hồ sơ đăng ký chung ASEAN
- JA
- ASEAN 共通申請書類テンプレート（CSDT）
国際
定義
ASEAN 加盟国が医療機器登録について採用する標準申請書類形式。ベトナムでは、ASEAN CSDT が Class C/D 医療機器登録申請書類について2024年1月から必須となっており、ASEAN 医療機器指令（AMDD）の調和枠組と整合する。CSDT での申請は、機器が標準経路に従うか Reference Country ファストトラックに従うかを問わず必須である。様式およびガイダンスは Thông tư 19/2021/TT-BYT（Thông tư 10/2023/TT-BYT により改正）に収載される。
出典
- Thông tư 19/2021/TT-BYT + Thông tư 10/2023/TT-BYT.
- Legal basis: Nghị định 98/2021/NĐ-CP and amendments.
関連用語
- 最終確認:
- 2026-06-28
- ページ更新:
- 2026-06-28