Quy tắc Trang thiết bị y tế ASEAN
AMDD- EN
- ASEAN Medical Device Directive
- VI
- Quy tắc Trang thiết bị y tế ASEAN
- JA
- ASEAN 医療機器指令（AMDD）
Quốc tế
Định nghĩa
Khung khu vực hài hòa hóa quản lý trang thiết bị y tế giữa các nước thành viên ASEAN — bao quát định nghĩa, phân loại rủi ro (bốn lớp A–D), nguyên tắc cơ bản về an toàn và hiệu năng, và định dạng hồ sơ ASEAN CSDT. Việt Nam đồng bộ qua Nghị định 98/2021/NĐ-CP (Điều 4 về phân loại) và Thông tư 05/2022/TT-BYT (mười sáu quy tắc tự phân loại tại Phần II Phụ lục I). Nhà sản xuất nước ngoài được cấp phép tại một nước thành viên ASEAN khác vẫn yêu cầu đăng ký Việt Nam nhưng có thể sử dụng hồ sơ đồng bộ với AMDD.
Nguồn
- Nghị định 98/2021/NĐ-CP + Thông tư 05/2022/TT-BYT.
- ASEAN harmonisation framework.
Xem thêm
- Rà soát lần cuối:
- 2026-06-28
- Trang cập nhật:
- 2026-06-28