ASEAN 医療機器指令（AMDD）
AMDD- EN
- ASEAN Medical Device Directive
- VI
- Quy tắc Trang thiết bị y tế ASEAN
- JA
- ASEAN 医療機器指令（AMDD）
国際
定義
ASEAN 加盟国間で医療機器規制を調和する地域枠組 — 定義、リスク区分（4区分 A–D）、安全性および性能の基本原則、ならびに ASEAN CSDT 申請書類形式を網羅。ベトナムは Nghị định 98/2021/NĐ-CP（分類について第4条）および Thông tư 05/2022/TT-BYT（附属書 I 第II部の16自己分類規則）を通じて整合させる。他の ASEAN 加盟国で承認された外国製造業者は引き続きベトナム登録を要するが、AMDD と整合した書類を使用できる。
出典
- Nghị định 98/2021/NĐ-CP + Thông tư 05/2022/TT-BYT.
- ASEAN harmonisation framework.
関連用語
- 最終確認:
- 2026-06-28
- ページ更新:
- 2026-06-28