化粧品製品通知

ベトナムにおいて化粧品は、販売承認ではなく **上市前通知** 制度の対象です。 Circular 06/2011/TT-BYT(「ACD 通達」)は、ASEAN Cosmetic Directive (ACD、2003 年) を国内法に転置し、手続、内容、物質規制を他の ASEAN 加盟国と調和させています。

化粧品をベトナム市場に投入する前に、**責任企業**(tổ chức/cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường) — ベトナムで設立された法人でなければならない — が通知様式 (化粧品届出書) を所管当局に提出します:

• **輸入化粧品** — 保健省内の 医薬品管理局 (医薬品管理局、医薬品管理局) に提出。
• **国内製造化粧品** — 製造業者の所在地を所管する各省保健局 (Sở Y tế) に提出。

輸入品は 2017 年以降、**国家シングルウィンドウ** (https://vnsw.gov.vn) を通じて提出されます。各省 DOH も国内通知について独自のオンラインポータルへの移行が概ね進んでいます。法定審査期間は **3 営業日** であり、異議が提起されない場合は通知受領番号が発行されます。

通知番号は発行から **5 年間** 有効です。更新には新規の提出が必要です。実質的な変更(処方、ブランド名、製造業者、責任企業)は再通知を要しますが、軽微な変更(例:包装色)は通常不要です。

責任企業は製品安全性について法的責任を負い、ASEAN PIF Guidelines(4 部構成:管理情報、品質、安全性、有効性)に従って **Product Information File (PIF)** を維持しなければなりません。 PIF は当局の要請から 72 時間以内に検査に応じられる状態で保持されている必要があります。

1 件の製品の通知につき 1 つの番号が発行されます。1 件の通知は単一の製品アイデンティティ(単一ブランド+バリアント+シェードファミリー)をカバーします。カラーコスメティクスラインのシェード拡張は、ACD のシェード拡張ルールに基づき単一通知にまとめることが可能です。

中核枠組み:

• Circular 06/2011/TT-BYT — 2011 年 1 月 25 日公布、2011 年 4 月 1 日施行。「ACD 通達」: ASEAN Cosmetic Directive を国内法に転置。化粧品の定義、通知手続、内容要件、表示、表示・訴求、GMP、広告ルール、検査を規定。
• ASEAN Cosmetic Directive (ACD) — 第 35 回 AEM(ASEAN 経済大臣)会合(プノンペン、2003 年 9 月 2 日)で署名。 ASEAN 加盟国における化粧品の調和された規制枠組みを提供。
• ASEAN Cosmetic Agreement on Mutual Recognition — ASEAN 域内における GMP 認証および通知の相互承認。
• ASEAN Guidelines for Cosmetic Good Manufacturing Practice (ACD 附属書 VIII / 別表 B)。
• ASEAN PIF Guidelines — 製造業者または責任企業に求められる 4 部構成の Product Information File。

手続および手数料に関する文書:

• Circular 32/2019/TT-BYT — 医薬品管理局 における化粧品通知の行政手続を改正。
• Decree 93/2016/NĐ-CP — 化粧品製造施設の条件 (cGMP-CSDT 認証)。
• Circular 41/2023/TT-BTC(またはその後継)— 手数料規定。 医薬品管理局 における化粧品通知は現在 1 製品ファイルあたり 50 万 VND。

罰則枠組み:

• Decree 117/2020/NĐ-CP — 保健分野における行政罰。化粧品違反(番号なしの通知、禁止物質、誤解を招く表示)を含む。 Decree 124/2021/NĐ-CP により改正。

オンライン提出:

• 輸入化粧品の通知は、Decision 15/2017/QĐ-TTg の実施以降、国家シングルウィンドウ (vnsw.gov.vn) を通じた提出が必須となっている。各省 DOH は進捗にばらつきがあるが、HCMC および Hanoi の DOH ポータルは完全にオンライン化されている。

物質に関する更新:

• ASEAN Cosmetic Scientific Body (ACSB) および ASEAN Cosmetic Committee (ACC) は年 2 回開催される。禁止および制限物質の更新は、医薬品管理局 により公文 (công văn) で転置される。直近に転置された禁止例には、リーブオン製品中の MI/MCI、イソプロピル/イソブチルパラベン、Lilial(ブチルフェニルメチルプロピオナール)があり、いずれも EU SCCS の科学的意見に追随する形で実施された。

執行:

• 医薬品管理局 は、皮膚美白、にきびケア、抗老化など、薬理学的領域に踏み込む治療表示を伴う化粧品の越境 e コマース掲載に対する公的な市販後監視警告 (cảnh báo) を増やしている。
• 通知が却下される一般的な理由には、PIF 文書の不備、附属書 II 物質を含む原料表示、安全評価者の署名欠落、及び ACD 表示ガイドラインに違反する表示がある。