Phân loại sản phẩm & Công bố tính năng

Một câu hỏi trọng tâm trong quản lý mỹ phẩm Việt Nam là sản phẩm thuộc **mỹ phẩm** hay thuộc **thuốc / trang thiết bị y tế / thực phẩm chức năng**. Định nghĩa trong Thông tư 06/2011/TT-BYT — lấy nguyên văn từ ACD — giới hạn mỹ phẩm là chất hoặc chế phẩm dùng lên các bộ phận ngoài cơ thể (biểu bì, tóc, móng, môi, cơ quan sinh dục ngoài), răng, hoặc niêm mạc khoang miệng, với mục đích **không trị liệu**: làm sạch, làm thơm, thay đổi diện mạo, điều chỉnh mùi cơ thể, bảo vệ hoặc duy trì trong tình trạng tốt. Sản phẩm vượt sang lĩnh vực trị liệu hoặc dược lý ("sản phẩm ranh giới") bị loại khỏi cơ chế công bố mỹ phẩm và phải xin cấp phép thuốc, y học cổ truyền hoặc trang thiết bị y tế. Các nhóm ranh giới thường gặp: • **Kem đánh răng** — mỹ phẩm nếu chỉ công bố làm sạch mảng bám, giữ hơi thở thơm mát, làm trắng răng. Thuốc nếu công bố phòng sâu răng bằng hàm lượng fluor trị liệu, điều trị viêm nha chu, hoặc tác dụng kháng khuẩn trị liệu. • **Kem chống nắng** — mỹ phẩm nếu chất chống nắng nằm trong giới hạn Phụ lục VII và công bố SPF là chức năng chính. Lĩnh vực trị liệu nếu công bố "điều trị" tổn thương do nắng hoặc chứa hoạt chất dược lý. • **Dầu gội trị gàu** — mỹ phẩm nếu công bố "kiểm soát" gàu bằng hoạt chất mỹ phẩm (vd: zinc pyrithione trong Phụ lục VI). Thuốc nếu công bố "điều trị" viêm da tiết bã. • **Sản phẩm trị mụn** — mỹ phẩm nếu công thức có acid salicylic <2%, BHA hoặc AHA trong giới hạn Phụ lục III. Thuốc nếu chứa benzoyl peroxide ≥2,5%, retinoid kê đơn, hoặc kháng sinh. • **Sản phẩm làm trắng da** — mỹ phẩm nếu hoạt chất là các chất làm sáng được phép (vd: niacinamide, vitamin C, acid tranexamic trong giới hạn ASEAN). Thuốc hoặc bị cấm nếu chứa hydroquinone, acid kojic vượt giới hạn đang rà soát, thuỷ ngân, hoặc corticosteroid. Hướng dẫn về Công bố Tính năng Mỹ phẩm ASEAN xác định các nhóm tính năng được phép (làm sạch, làm đẹp, làm thơm, bảo vệ, duy trì, khử mùi) và cấm các công bố trị liệu. Các công bố bị cấm: • "Điều trị", "chữa", "khỏi", hoặc "phòng ngừa [bệnh]". • Sử dụng tên bệnh cụ thể: mụn trứng cá, eczema, vẩy nến, nám (melasma), rosacea, bạch biến, tăng sắc tố như tình trạng bệnh lý. • "Tái tạo mô", "phục hồi tế bào", hoặc ngôn ngữ dược lý tương tự. • "Chống ung thư", "chống viêm" (hàm ý trị liệu). • "Được chứng minh lâm sàng" mà không có chứng cứ đáp ứng tiêu chuẩn của Hướng dẫn ASEAN. • Ngụ ý uy tín y khoa (vd: "kê toa bởi bác sĩ da liễu" trong khi không có sản phẩm kê toa). Tính năng được phép công bố phải **trung thực, có chứng cứ và được hỗ trợ bởi bằng chứng** lưu trong Hồ sơ Thông tin Sản phẩm. Chứng cứ có thể dựa trên thành phần, thử nghiệm in vitro, thử nghiệm in vivo, nghiên cứu cảm nhận tiêu dùng, hoặc tài liệu khoa học công bố, theo tiêu chuẩn lưu trữ của Hướng dẫn ASEAN về Chứng cứ Công bố Tính năng. Quảng cáo mỹ phẩm được điều chỉnh bởi Luật Quảng cáo 16/2012/QH13 và các nghị định hướng dẫn. Đối với phần lớn mỹ phẩm, nội dung quảng cáo phải được **đăng ký/xác nhận** với Sở Y tế cấp tỉnh trước khi phát sóng; nội dung phải nhất quán với tính năng đã công bố.

Khung định nghĩa và công bố tính năng: • Thông tư 06/2011/TT-BYT, Điều 2 — định nghĩa mỹ phẩm. • Hiệp định Hòa hợp Mỹ phẩm ASEAN, Điều 2 — định nghĩa gốc. • Hướng dẫn ASEAN về Công bố Tính năng Mỹ phẩm — nhóm tính năng được phép và ngôn ngữ trị liệu bị cấm. • Hướng dẫn ASEAN về Chứng cứ Công bố Tính năng — tiêu chuẩn lưu trữ bằng chứng hỗ trợ công bố mỹ phẩm. Phân định sản phẩm ranh giới: • Luật Dược 105/2016/QH13 — định nghĩa thuốc (căn cứ kiểm tra sản phẩm có vượt sang lĩnh vực thuốc hay không). • Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 98/2021/NĐ-CP — định nghĩa trang thiết bị y tế (căn cứ kiểm tra sản phẩm ranh giới có thể là TTBYT). • Văn bản trả lời của DAV về sản phẩm ranh giới cụ thể — phát hành theo từng trường hợp khi nhà sản xuất đề nghị. Quảng cáo: • Luật Quảng cáo 16/2012/QH13. • Nghị định 181/2013/NĐ-CP — hướng dẫn chi tiết Luật Quảng cáo. • Nghị định 70/2021/NĐ-CP — quảng cáo trong môi trường mạng, bao gồm thương mại điện tử xuyên biên giới. • Nghị định 38/2021/NĐ-CP — xử phạt hành chính vi phạm về quảng cáo (sửa đổi bởi Nghị định 129/2021/NĐ-CP). • Thông tư 09/2015/TT-BYT — xác nhận nội dung quảng cáo dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm và trang thiết bị y tế.

Xu hướng thực thi: • Mỹ phẩm làm trắng có công bố trị liệu (vd: "điều trị nám", "xoá sẹo vĩnh viễn") vẫn là mục tiêu kiểm tra hàng đầu của thanh tra DAV và Sở Y tế cấp tỉnh. • Bán mỹ phẩm qua livestream và sàn TMĐT ngày càng thuộc phạm vi quy định về quảng cáo trên môi trường mạng của Nghị định 70/2021; chủ sàn có nghĩa vụ gỡ niêm yết không tuân thủ khi Bộ Y tế yêu cầu. • Nghị định 38/2021/NĐ-CP nâng mức phạt quảng cáo mỹ phẩm sai lệch lên tới 80 triệu đồng đối với tổ chức (40 triệu đối với cá nhân), kèm khả năng thu hồi xác nhận nội dung quảng cáo và tạm dừng số tiếp nhận phiếu công bố. Cập nhật hướng dẫn ASEAN: • Hướng dẫn Công bố Tính năng Mỹ phẩm ASEAN được siết chặt trong các chu kỳ gần đây đối với công bố "thiên nhiên", "hữu cơ", "thuần chay" và "được chứng minh lâm sàng", yêu cầu tiêu chuẩn lưu trữ và truy xuất nguồn gốc. • ACSB đã làm rõ quan điểm về công bố liên quan đến microbiome, bảo vệ khỏi ánh sáng xanh và bảo vệ khỏi ô nhiễm — chỉ được phép khi có ít nhất bằng chứng cảm nhận tiêu dùng hoặc in vitro.