製品表示および分類

ベトナムの化粧品規制における中心的な論点は、当該製品が **化粧品** であるか、**医薬品 / 医療機器 / 機能性食品** であるかという点です。Circular 06/2011/TT-BYT における定義(ACD から直訳)は、化粧品を、人体の外部(表皮、頭髪、爪、唇、外性器)、歯、または口腔粘膜に適用される物質または製剤であって、その主たる目的が **非治療的** であるもの(清浄、芳香付与、外観の変化、体臭の補正、保護、または良好な状態の維持)に限定しています。

治療または薬理学的領域に踏み込む製品(「境界製品」)は化粧品通知制度の対象から外れ、医薬品、伝統医薬、または医療機器のライセンスを必要とします。よくある境界カテゴリ:

• **歯磨剤** — 表示がプラーク/歯石の除去、口臭ケア、ホワイトニングに限定される場合は化粧品。治療的フッ化物含量によるう蝕予防、歯周炎治療、または抗菌治療作用を表示する場合は医薬品。
• **日焼け止め** — 紫外線フィルターが附属書 VII の上限内であり、SPF 表示が主な機能である場合は化粧品。日光損傷の「治療」や薬理学的活性成分の含有を訴求する場合は治療領域。
• **フケ防止シャンプー** — 化粧品活性成分(例:附属書 VI 内のジンクピリチオン)を用いてフケの「コントロール」を訴求する場合は化粧品。脂漏性皮膚炎の「治癒」を訴求する場合は医薬品。
• **にきびケア製品** — サリチル酸 2% 未満、BHA、または附属書 III 内の AHA で処方される場合は化粧品。過酸化ベンゾイル 2.5% 以上、処方箋レチノイド類似体、または抗生物質を訴求する場合は医薬品。
• **皮膚美白製品** — 活性成分が許可されたブライトナー(例:ナイアシンアミド、ビタミン C、ASEAN の上限内のトラネキサム酸)である場合は化粧品。ハイドロキノン、見直し中の上限を超えるコウジ酸、水銀、またはコルチコステロイドを含有する場合は医薬品または禁止対象。

**ASEAN Cosmetic Claim Guidelines** は、許容される化粧品表示のカテゴリ(清浄、美化、芳香付与、保護、維持、消臭)を定義し、治療表示を禁止しています。禁止される表示の例:

• 「治療する」「治癒する」「治す」「[疾患] を予防する」。
• 特定の疾患名の使用:ざ瘡、湿疹、乾癬、肝斑、酒さ、白斑、医学的状態としての色素沈着過剰。
• 「組織を再生する」「細胞を回復する」、その他の薬理学的言辞。
• 「抗がん」「抗炎症」(治療的含意)。
• ASEAN ガイドライン基準を満たす裏付けのない「臨床的に証明された」。
• 医師資格を示唆する内容(例:処方製品が存在しないにもかかわらず「皮膚科医処方」)。

許可される表示は、Product Information File 内に保持される証拠により、**真実、裏付けあり、エビデンスにより支持** されている必要があります。裏付けは、原料ベース、in vitro 試験、in vivo 試験、消費者調査、または ASEAN Guidelines on Claim Substantiation の文書化基準に基づく公表科学文献によって行うことができます。

化粧品の広告は、Advertising Law 16/2012/QH13 およびその実施 政令 によって規定されます。ほとんどの化粧品については、放送前に各省保健局 (DOH) に対し広告内容を **登録/確認** する必要があり、内容は通知された製品表示と整合していなければなりません。

定義および表示枠組み:

• Circular 06/2011/TT-BYT 第 2 条 — 化粧品の定義。
• ASEAN Cosmetic Directive 第 2 条 — 元の定義。
• ASEAN Guidelines on Cosmetic Claims — 許容される表示カテゴリおよび禁止される治療的言辞。
• ASEAN Guidelines on Claim Substantiation — 化粧品表示を支持するエビデンスの文書化基準。

境界製品の判定:

• Law on Pharmacy 105/2016/QH13 — 医薬品の定義(製品が医薬品領域に踏み込んでいるかの判定基準)。
• Decree 36/2016/NĐ-CP および Decree 98/2021/NĐ-CP — 医療機器の定義(医療機器となり得る境界製品の判定基準)。
• 特定の境界製品に関する 医薬品管理局 の意見 — 製造業者の要請に応じて個別に発行される。

広告:

• Law on Advertising 16/2012/QH13。
• Decree 181/2013/NĐ-CP — 広告法を実施する詳細ルール。
• Decree 70/2021/NĐ-CP — 越境 e コマースを含むネットワーク環境における広告。
• Decree 38/2021/NĐ-CP — 広告違反に対する行政罰(Decree 129/2021/NĐ-CP により改正)。
• Circular 09/2015/TT-BYT — 医薬品、化粧品、食品、医療機器製品の広告内容の確認。

執行の傾向:

• 治療表示を伴う皮膚美白化粧品(例:「肝斑を治療する」「傷跡を恒久的に除去する」)は、 医薬品管理局 および各省 DOH 検査官にとって引き続き主たる執行対象である。
• ライブ配信および e コマースでの化粧品販売は、Decree 70/2021 のネットワーク広告ルールの対象範囲がますます広がっており、 MOH からの通知に基づきプラットフォーム運営者は不適合な掲載を削除する必要がある。
• Decree 38/2021/NĐ-CP により、誤解を招く化粧品広告に対する罰金は組織で 8,000 万 VND(個人で 4,000 万 VND)まで引き上げられ、広告確認の取消および通知番号の停止が併課される場合がある。

ASEAN ガイドラインの更新:

• ASEAN Cosmetic Claim Guidelines は近年のサイクルで「天然」「オーガニック」「ヴィーガン」「臨床的に証明された」表示に関して厳格化され、文書化された基準および追跡可能な原産地が要求されるようになった。
• ACSB はマイクロバイオーム、ブルーライト保護、汚染防御に関連する表示について見解を明確化し、少なくとも消費者調査または in vitro 証拠がある場合にのみ許容されることとした。