機関名簿

保健省傘下の医療業務・施設規制局：保健省権限下の従事者の CCHN KCB 発給、保健省直接管理施設および外資系医療施設の GPHĐ KCB、遠隔医療通知を担当。

臨床試験手続、バイオシミラー技術ガイドライン、CME 認証、訓練システム監督に対する保健省所管局。臨床試験登録書類を受領し、国家倫理委員会への付託を調整する。

保健省傘下の伝統医薬局 — thuốc cổ truyền、vị thuốc cổ truyền、dược liệu — Thông tư 29/2025/TT-BYT に基づく登録、Thông tư 32/2025/TT-BYT に基づく品質公表、ならびに公表薬草由来原料の公…

保健省傘下の局で医薬品分野全般を所管：販売承認、製造 GMP、卸売許可、輸出入、価格管理、医薬品および医薬品原料の市販後監視。

保健省傘下の医療機器規制局 — DAV とは別個。Class C/D 販売承認証発給、Reference Country ファストトラック運営、外国製造業者登録簿維持、機器輸出のためのベトナム CFS 発給を担う。

保健政策、医療サービス、医薬品、健康食品、食品安全、医療機器、化粧品および医療業務の規制全般を所管するベトナム省。

保健省傘下の食品安全局 — 健康食品（TPBVSK）、特定保健用食品、食品自己宣言制度を含む。

Luật Dược 系列と並行する Luật Phòng chống ma túy 系列 — Luật 73/2021/QH14 および Nghị định 28/2026/NĐ-CP — の中心。物質リスト更新および執行ガイダンスの情報源、警察医療サービス人員に対する独自の医…

DAV / IMDA の許可および登録と照合して医薬品および医療機器輸入を通関する財務省総局。医薬品および医療機器の専門通関書類手続を運営する。

ベトナム医薬品および医療機器輸入書類に使用される外国公文書の領事認証を担当 — 2026年9月10日まで標準経路。2026年9月11日から、ハーグ・アポスティーユ条約がベトナムで発効し、条約加盟国からの文書については指定アポスティーユ発給機関が領事認証を代替する。

全国民に対する強制健康保険（BHYT）を運営する国家社会保険基金。加入病院・診療所に対し、国家償還リストに含まれる被保険者向け医薬品の費用を償還し、中央集権的医薬品入札結果ポータルを運営する。

63の省保健局 — または、2024–2025年の地方行政再編後は、各省人民委員会傘下の同等の保健専門機関。小売 GCN ĐĐKKDD、省内従事者の CCHN KCB、省内運営施設の GPHĐ KCB、ならびに Class A/B 医療機器 số lưu hành を発給する。

ハノイ薬科大学に置かれ、Quyết định 991/QĐ-BYT（2009）により設立。医薬品安全性監視チャンネルおよび TCMR 臨床チャンネルの両方が報告する統合 ADR + AEFI データベースを運営する。

ベトナムでの商業放出前に、すべてのワクチンおよび生物製剤ロット — 国内・輸入問わず — に対する義務的な国家ロットリリース（NLR）を実施する保健省研究機関。「Bộ tiêu chuẩn xuất xưởng vắc xin – sinh phẩm」を適用し、月次バッチリリー…

認定 BE センター Trung tâm Đánh giá Tương đương sinh học を擁する保健省の国立医薬品品質管理研究所。医薬品品質試験を実施し、ベトナムの主要な認定 BE ラボの一つを運営する。

拡大予防接種プログラム（TCMR）の調達、国家コールドチェーン倉庫、ならびに予防接種サービスの技術指導を運営する保健省研究機関。地域パスツール研究所が現場ネットワークを運営する。

1961年、1971年、1988年の麻薬統制条約への各国遵守を監視する国連の独立した準司法機関。ベトナムは1997年9月1日以降3条約のすべての締約国であり、規制物質の生産、消費、在庫および取引について INCB に毎年報告する。

規制システム強化、パンデミック準備、ワクチン Prequalification 連携、保健システム開発についてベトナムに技術支援を提供する WHO 国別事務所。2021年（ワクチン ML3）および2025年（医薬品分野全体に拡大）に Global Benchmarking To…