Vaccine / biological registration
ワクチン・生物製剤登録ドシエ
- EN
- Vaccine and Biological Product Registration Dossier
- VI
- Hồ sơ đăng ký vaccine và sinh phẩm
- JA
- ワクチン・生物製剤登録ドシエ
医薬品
https://dichvucong.dav.gov.vn
説明
Thông tư 12/2025/TT-BYT に基づくワクチン・生物製剤登録ドシエ。モジュラー CMC データ、非臨床および臨床データ、ならびにリスクマネジメントプラン（RMP）必須を含む。ワクチンについては、初回 SRA 承認から5年以内に SRA / WHO PQ リライアンスが利用可能だが、ベトナム国内 NICVB ロットリリースは引き続き必須である。
法的根拠
Circular 12/2025/TT-BYT. Pharmacy Law 105/2016/QH13 + Law 44/2024/QH15.
- 発給／受理機関
- DAV (registration); NICVB (lot release)
- 様式形式
- PDF + Word
- 最終確認:
- 2026-06-28
- ページ更新:
- 2026-06-28