ASEAN Common Technical Dossier (ACTD)
ASEAN ACTD — 医薬品登録共通技術ドシエ
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- ASEAN ACTD — Common Technical Dossier for Drug Registration
- VI
- Mẫu hồ sơ ACTD — Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN cho đăng ký thuốc
- JA
- ASEAN ACTD — 医薬品登録共通技術ドシエ
医薬品
https://dichvucong.dav.gov.vn
説明
ASEAN 共通技術ドシエ（ACTD）は、ASEAN 加盟国全体で医薬品登録に用いられる地域ドシエ形式。ベトナムは Thông tư 12/2025/TT-BYT（TT 08/2022 および TT 32/2018 を置換）のもとで、新規化学物質、ジェネリック、生物製剤、ワクチン、伝統医薬品の ACTD 提出を受領する。SRA 承認製品については ICH CTD 形式も受領される。
法的根拠
Circular 12/2025/TT-BYT — drug-registration framework (effective 1 July 2025). Pharmacy Law 105/2016/QH13 + Law 44/2024/QH15.
- 発給／受理機関
- Cục Quản lý Dược（DAV、保健省）
- 様式形式
- PDF + Word
- 提出方法
- Online via dichvucong.dav.gov.vn
その他のリンク
- TT 12/2025/TT-BYT full text — https://thuvienphapluat.vn/van-ban/The-thao-Y-te/Thong-tu-12-2025-TT-BYT-dang-ky-luu-hanh-thuoc-nguyen-lieu-lam-thuoc-630038.aspx
- ASEAN ACTD guidelines — https://asean.org/our-communities/economic-community/asean-cosmetic-directive/
- 最終確認:
- 2026-06-28
- ページ更新:
- 2026-06-28