市場アクセスおよびライセンス

Decree 98/2021/NĐ-CP に基づき、ベトナム市場におけるすべてのクラス B、C、D の機器は、有効な販売承認証 (販売承認番号 — MAC) を保有しなければなりません。クラス A の機器は、完全な MAC より軽い公表申告手続を経ます。Decree 98 の下で発行された MAC(および前身の Decree 36/2016 の下で発行された多くの MAC)は、固定された有効期限を持ちません。

経路:

• **クラス A** — 各省保健局における公表申告。製造業者または輸入業者が自己分類を行い、技術的申告を掲示し、公表申告の受領書を取得する。迅速で軽量なドシエ。
• **クラス B、C、D** — IMDA(MOH)に対する MAC 申請。IMDA によるドシエ評価。

ドシエ形式:

• 2024 年 1 月 1 日より、クラス C および D のドシエは ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT) で提出する必要がある。
• クラス B のドシエは国内形式に従ってもよい。ASEAN CSDT が推奨される。

参照国によるファストトラック:

• 参照規制当局 — US FDA、Health Canada、EU 通知機関 CE マーク、Japan PMDA、Australia TGA、China NMPA、または Korea MFDS — からの有効な販売承認を保有する製品は、技術審査の免除対象となる。IMDA の審査期間は約 60 営業日から約 10 営業日まで短縮可能。残りの審査は表示、輸入業者文書、ベトナム固有の安全性情報に焦点を絞る。

輸入許可: 2018 年 1 月 1 日から 2021 年 12 月 31 日までに発行された旧輸入許可、および 2014 年 1 月 1 日から2019 年 12 月 31 日までに発行された IVD 登録番号は、Decree 07/2023/NĐ-CP により 2024 年 12 月 31 日まで自動延長された。保有者は更なる延長が発出されるかどうかを継続的に確認すべき。

中核枠組み:

• Decree 98/2021/NĐ-CP — 2021 年 11 月 8 日公布、2022 年 1 月 1 日施行。分類、登録、MAC 発行、輸入に関する章を含む。
• Decree 07/2023/NĐ-CP — 2023 年 3 月 3 日公布。経過措置および参照国ファストトラック機構を含む Decree 98/2021 の改正。
• Circular 05/2022/TT-BYT — 2022 年 8 月 1 日公布。詳細なドシエおよび評価手続。

手数料:

• Circular 43/2024/TT-BTC — 2024 年 7 月 1 日から 12 月 31 日まで施行。当該期間中、医療機器評価手数料を 30% 割引。

相互参照:

• Examination and Treatment Law 15/2023/QH15 — 医療機関における医療機器の臨床使用基準を規定(2024 年 1 月 1 日施行)。
• Risk Classification — ライセンス経路を決定するルールセットについては Risk Classification ページを参照。

2024年 — クラス C/D の ASEAN CSDT 必須化 + 30% 手数料割引: 2024 年 1 月 1 日より CSDT 形式が必須となった。Circular 43/2024/TT-BTC は移行を緩和するため、2024 年下半期に評価手数料を 30% 引き下げた。

2024年 — Examination and Treatment Law の施行: Law 15/2023/QH15 が 2024 年 1 月 1 日に施行され、Decree 98/2021 の市場アクセス制度を補完する形で、医療機器の臨床使用基準を規定した。

2023年 — Decree 07/2023 のファストトラックおよび経過措置の修正: 参照国による免除(審査期間約 10 営業日)を導入。旧輸入許可および IVD 番号を 2024 年 12 月 31 日まで自動延長。

2022年 — Decree 98/2021 および Circular 05/2022 の施行: Decree 36/2016 および Decree 169/2018 を置き換え、有効期限のない MAC および 4 層のリスク分類を導入。