原料安全性および附属書

ASEAN Cosmetic Directive は、EU 化粧品規則 (EC) No 1223/2009 と整合する(ただし同一ではない)**附属書** の体系により、原料安全性を管理しています。附属書は、Circular 06/2011/TT-BYT および ACSB 更新を取り込む 医薬品管理局 公文 (công văn) を通じて、ベトナム法に転置されています。

**附属書 II — 禁止物質。** 化粧品の組成として含めてはならない物質。リストには 1,300 件超が含まれ、以下を含む:

• 水銀およびその化合物(急性毒性が高い)。
• ハイドロキノン(皮膚美白用途。EU SCCS の意見を受けて化粧品用途で禁止)。
• 鉛および鉛化合物。
• CLP/GHS 分類による CMR カテゴリ 1A/1B/2 の物質のほとんど。
• 特定の毛染め中間体(例:特定の芳香族アミン)。
• 微量レベルの閾値を超えるホルムアルデヒド(遊離ホルムアルデヒド)。

**附属書 III — 制限物質。** 特定の条件(最大濃度、製品タイプ、必須警告)を満たす場合に限り許可される物質:

• サリチル酸 — ほとんどの製品で最大 2%(口腔衛生製品ではそれより低い)。 シャンプーを除き、3 歳未満の小児向け製品には使用不可。
• タルク中のホウ酸 — 最大 5%。損傷または傷のある皮膚に使用不可。
• レチノール — 濃度上限は ACSB が見直し中。リーブオン製品で厳格な上限あり。
• 特定の毛染め活性成分 — 濃度および警告表示の要件あり。

**附属書 IV(または III の第 2 部)— 着色料。** Colour Index (CI) 番号で許可される着色料。製品タイプ(リンスオフ/リーブオン/粘膜用)および使用量に制限がある。

**附属書 VI — 保存料。** 最大濃度および除外規定を伴う許可保存料:

• メチルイソチアゾリノン (MI) — リーブオン化粧品で禁止。 EU/ACSB の措置を受けてリンスオフでは 0.0015% に制限。
• パラベン類 — メチル/エチルパラベンは許可。プロピル/ブチルパラベンは制限。イソプロピル、イソブチル、ペンチル、フェニル、ベンジルパラベンは禁止。
• フェノキシエタノール — 最大 1%。
• トリクロサン — 特定の製品タイプに制限的使用。

**附属書 VII — 紫外線フィルター。** 最大濃度を伴う許可紫外線フィルター。オクチノキサート、オキシベンゾン、アボベンゾン、二酸化チタン/酸化亜鉛(仕様が定められたナノ形態)が一般的に使用される。 ACSB/EU SCCS が新たな安全性意見を発出する都度、リストは定期的に更新される。

責任企業は、すべての原料について以下を確認しなければなりません: 1. 附属書 II に掲載されていないこと。 2. 附属書 III/IV/VI/VII に掲載されている場合は、規定された条件の範囲内で使用していること。 3. 適格な安全評価者(毒性学者、薬剤師、または関連訓練を受けた化学者)が作成した、 PIF 内の文書化された安全性評価により裏付けられていること。

ACD 附属書の更新は EU の更新から 6〜18 か月遅れる場合があるため、企業は今後の変更を予見するために、 医薬品管理局 の通知アーカイブと現行 EU SCCS の意見の両方を追跡すべきです。

中核附属書枠組み:

• Circular 06/2011/TT-BYT、附属書 — ACD 附属書 II、III、IV、VI、VII のベトナム版。
• ASEAN Cosmetic Directive、附属書 — 元の調和リスト。
• ACSB および ACC の会合報告 — 最新の科学的意見および審議中の物質レビュー。

物質別のベトナム転置(例示):

• 化粧品中の MI/MCI 制限に関する 医薬品管理局 公文。
• イソプロピル/イソブチルパラベン禁止に関する 医薬品管理局 公文。
• Lilial(ブチルフェニルメチルプロピオナール)分類整合に関する 医薬品管理局 公文。
• 二酸化チタンのナノ形態仕様に関する 医薬品管理局 公文。

安全性評価の参考:

• ASEAN Cosmetic Guidelines for Safety Assessment — PIF 第 3 部(安全性)の最低限の形式および範囲を規定。
• ASEAN Guidelines on Stability Testing of Cosmetic Products。
• ASEAN Guidelines on Limits of Heavy Metals and Microbiological Contamination。

EU 主導の附属書更新(ACSB の典型的な遅延は 6〜18 か月):

• Lilial(ブチルフェニルメチルプロピオナール)— CMR 物質として EU で禁止(Reg. 2021/1902、2022 年 3 月 1 日施行)。 ACD 附属書に転置され、医薬品管理局 により通知された。
• メチル N-メチルアントラニラート、コウジ酸、および一部の紫外線フィルター(ホモサラート、オクトクリレン)は、更新された EU SCCS の意見を受けて ACSB が見直し中。
• 化粧品中のパーおよびポリフルオロアルキル物質 (PFAS) — EU REACH の制限および ACSB の議論の両方で規制検討中。

ベトナム固有の執行:

• 未申告のハイドロキノン、水銀、またはコルチコステロイドを含有する皮膚美白化粧品は、引き続き執行の重点対象である。 医薬品管理局 は各省検査所の所見を受けて、複数の製品を回収している。
• 外国語の INCI 表示がベトナム語補足表示と整合しない輸入化粧品は、明確化が行われるまで通知番号の停止対象となる。